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REGULATORY AFFAIRS, QUALITY & SAFETY SPECIALIST

SCOPO DELLA POSIZIONE: Supportare il RAQ&SM nelle attività di gestione dei processi aziendali secondo la Direttiva 98/79 CE, al Regolamento UE IVDR, al Sistema di Gestione Qualità secondo la norma 13485 e nelle attività necessarie a garantire il rispetto del D. Lgs 81/2008

RELAZIONI ORGANIZZATIVE: RESPONSABILE GERARCHICO: Regulatory Affairs, Quality & Safety Manager RESPONSABILE FUNZIONALE: Regulatory Affairs, Quality & Safety Manager POSIZIONI SUBORDINATE:

Tale funzione prevede per le sue specifiche caratteristiche un’interazione/collaborazione trasversale con altre funzioni aziendali.

RESPONSABILITA’ PRIMARIE: Supporta il RAQ&SM e i responsabili di processo nella redazione delle procedure del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme UNI EN ISO 13485; Supporta il RAQ&SM nelle attività di gestione, aggiornamento e distribuzione della documentazione del Sistema Qualità Aziendale; Collabora con RAQ&SM nelle attività necessarie per garantire la diffusione e la comprensione dei contenuti del Sistema di Gestione Qualità e della norma ISO 13485 presso tutte le funzioni aziendali; Collabora con RAQ&SM nelle attività di gestione di; Reclami; Non Conformità; Azioni Correttive e Preventive; Supporta il RAQ&SM nella gestione del processo di qualifica dei fornitori critici (anche in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro) e verifica il mantenimento dei requisiti stabiliti; Supporta il RAQ&SM nell’esecuzione degli audit interni secondo il piano annuale e nella registrazione delle eventuali Non Conformità rilevate o le possibili Azioni Correttive; Supporta il RAQ&SM per le attività di gestione e predisposizione della documentazione necessaria per la rispondenza dei prodotti ai requisiti di legge e per le registrazioni presso le Autorità Competenti nazionali e di paesi esteri; Comunica con i distributori e le filiali di paesi esteri per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti locali; Supporta RAQ&SM nelle fasi di redazione, aggiornamento e distribuzione della documentazione aziendale relativa al D. Lgs 81/2008; Supporta RAQ&SM nelle attività di redazione dei documenti richiesti dall’Organismo di Vigilanza;

RESPONSABILITA’ GENERALI: Garantisce il rispetto delle procedure e istruzioni operative previste dalle norme UNI EN ISO13485 e dal Modello Organizzativo Legge 231 relative alla propria funzione e all’area di competenza; Per l’area di competenza, ha la responsabilità quale Lavoratore ai sensi D. Lgs. 81/2008 sulla Sicurezza sul Lavoro. (Eventuali ulteriori incarichi specifici relativi alla Sicurezza sul Lavoro, sono riportati nel DVR e nell’Organigramma della Sicurezza); Assicura il rispetto delle prescrizioni derivanti dalla designazione ad incaricato o dalla eventuale nomina a Responsabile del Trattamento Dati, ai sensi del GDPR 679/2016 sulla protezione dei dati personali (privacy).

DELEGA DELLE RESPONSABILITA’:

In caso di assenza il responsabile gerarchico diretto identificherà le risorse che potranno sostituire temporaneamente il titolare della funzione.

COMPETENZE RICHIESTE:

Laurea in legge, medicina, farmacia, ingegneria o altre discipline scientifiche pertinenti e almeno un anno di esperienza, oppure diploma di maturità con almeno tre anni di esperienza nel ruolo. Conoscenza della lingua inglese parlata e scritta a livello professionale; Buona conoscenza delle normative vigenti in materia di Qualità e Sicurezza sul Lavoro; Buona conoscenza delle norme cogenti di settore (IVDD / IVDR); Buona conoscenza del pacchetto Office.

ABILITA’ PERSONALI (SOFT SKILLS):

Trasversalità; Buone capacità comunicative; Ascolto attivo e lavoro di gruppo;

SEDE:

Roma (RM), Tempo determinato.